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消耗臭氧層物質HCFC-141b和HCFC-225作為硅油稀釋劑被廣泛應用于一次性醫(yī)療器械行業(yè)，其主要有兩個用途：一是作為硅油稀釋劑，用于針尖及注射器硅化處理；二是作為清洗劑，用于針和制針工裝夾具的清洗。HCFC-141b作為一種CFC-113過渡性替代技術，在采取管控措施之前，用量呈逐年攀升趨勢。我國為履行保護臭氧層國際公約，按期淘汰HCFC-141b和HCFC-225，環(huán)境保護部環(huán)境保護對外合作中心計劃于2019年底發(fā)布一次性醫(yī)療器械行業(yè)HCFC-141b使用禁令，2020年1月1日起，全國的一次性醫(yī)療器械行業(yè)將不能繼續(xù)使用HCFC-141b。

宇極開發(fā)成功的InnoFluo-003（簡稱IF-003）硅油稀釋劑，是一種ODP值為0、GWP值低、無閃點、不燃的安全環(huán)保型產(chǎn)品，同時具有優(yōu)異的化學穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性、極強的溶解能力。IF-003硅油稀釋劑產(chǎn)品特性與HCFC-141b和HCFC-225十分相似，滿足一次性醫(yī)療器械行業(yè)目前和未來對于硅化和清洗的要求，是HCFC-141b和HCFC-225的理想替代品。

一、IF-003硅油稀釋劑的特點

1、理化特性

IF-003硅油稀釋劑表面張力低、潤濕擴散性好、沸點與揮發(fā)速率適中、化學性質穩(wěn)定、無殘留物、材料兼容性好，一般不會對設備和產(chǎn)品造成傷害。

2、環(huán)境特性

IF-003硅油稀釋劑為非ODS物質，ODP值為0、GWP值低，不含ROHS指令中的有害物質。

3、潤滑性能

IF-003硅油稀釋劑與醫(yī)療行業(yè)所使用的硅油可無限互溶，注射針的穿刺性能、注射器的滑動性能達到或超過HCFC-141b的水平。

4、安全性能高

IF-003硅油稀釋劑為無閃點、不可燃溶劑，同時具有極低的毒性。其沸點也和HCFC-141b相似，儲存、運輸和使用要求和HCFC-141b相同。

5、工藝及設備要求簡單

IF-003硅油稀釋劑的理化特性，特別是可燃性、溶解能力、表面張力，揮發(fā)速等方面與HCFC-141b非常相近，所以可以用IF-003硅油稀釋劑直接代替含HCFC-141b稀釋劑配制硅化液，硅化穿刺針與注射器等一次性醫(yī)療器械。

二、IF-003硅油稀釋劑的生物及藥物相容性

經(jīng)杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心檢驗，IF-003硅油稀釋劑的溶血、細胞毒性、急性全身毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應、熱源六項指標全部符合GB/T16886或或《中國藥典》2015版的要求。

經(jīng)浙江省醫(yī)療器械安全性評價研究重點實驗室測定， IF-003硅油稀釋劑的藥物相容性（藥物吸附）符合要求。

三、 IF-003硅油稀釋劑的配套工藝流程及設備改造

IF-003硅油稀釋劑適用于一次性醫(yī)療器械行業(yè)硅化與清洗工藝，其配套工藝流程、設備與原含HCFC-141b硅油稀釋劑相同，基本無需改變現(xiàn)有工藝與設備。

1、硅化液配制工藝及設備改造

使用IF-003硅油稀釋劑配制硅化液的工藝流程與原含HCFC-141b稀釋劑相同，所用的配制設備可延用原含HCFC-141b稀釋劑的相關設備，無需添加或改造相關設備。

2、穿刺針組裝機工藝及設備改造

使用含IF-003硅油稀釋劑的全自動穿刺針組裝機工藝流程與原含HCFC-141b稀釋劑相同，所用的硅化設備可延用原含HCFC-141b稀釋劑的相關設備，無需添加或改造相關設備。

3、注射器印刷工藝及設備改造

無需改變原注射器印刷工藝及相關設備，直接用含IF-003硅油稀釋劑硅化液替代原含HCFC-141b硅化液即可。